证券配资门户网 研发十余年，中国女性终于等来“国产九价”

　　近日，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称：万泰疫苗）联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市。据悉，这是我国首款国产九价HPV疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。

　　过去三十年，宫颈癌发病率攀升

　　人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。目前有明确证据显示，导致癌症的HPV有13种（称为“高危型”），其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可导致超过90%的宫颈癌病例；非致癌的HPV（称为“低危型”）则可能导致皮肤或生殖器黏膜部位的病变，如HPV6、11型可导致超过90%的生殖器疣。接种HPV疫苗是预防HPV感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式证券配资门户网，因此，HPV疫苗也俗称宫颈癌疫苗。

　　历时18年，九价疫苗“国产化”

　　2007年，夏宁邵团队联合万泰生物投入到九价HPV疫苗的研发工作中。最终历时十八年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗——馨可宁®9（Cecolin®9）（简称“九价疫苗”）。自2019年起，九价HPV疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。

　　在18-45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，九价HPV疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。而在小年龄女孩中，9-17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18-26岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于15-17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。

　　东莞已启动男性HPV疫苗接种。南都记者刘媚摄

　　打破高价次HPV疫苗全球技术垄断

　　万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）紧密合作，构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗，从全球第一款戊肝疫苗，到中国第一款二价HPV疫苗，和如今的中国第一款九价HPV疫苗（馨可宁®9）。本次九价HPV疫苗的获批上市是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　2020年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国亦印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。

　　部分内容综合新华网证券配资门户网

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